La démonstration de la conformité des systèmes d’intelligence artificielle à haut risque. Normes harmonisées, évaluation, organismes notifiés, marquage et enregistrement

1Une réglementation technique qui fixerait elle-même ses seuils serait périmée avant d’entrer en application. C’est pourquoi le droit de l’Union en matière de produits procède, depuis la résolution de 1985 dite « nouvelle approche », par une division du travail : le législateur énonce des exigences essentielles rédigées en termes de résultat, les organisations européennes de normalisation élaborent les spécifications techniques qui permettent d’y satisfaire, et la conformité à ces spécifications vaut présomption de conformité à la loi. Le règlement sur l’intelligence artificielle a repris ce schéma sans en modifier une pièce.

2Ce choix commande tout le chapitre III, sections 4 et 5. Il explique que les exigences de la section 2 soient abstraites ; il explique que la conformité soit, en principe, auto-déclarée ; il explique enfin que le régime du haut risque, dont l’application avait été fixée à 2026, ait été reporté de seize mois par le règlement de 2026. Car le schéma suppose une norme, et cette norme n’existe pas encore.

1. Le mécanisme : une exigence abstraite, une norme qui la mesure

La présomption de conformité

3L’article 40, paragraphe 1, énonce la règle centrale : les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque « conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne » sont présumés conformes aux exigences de la section 2, « dans la mesure où ces exigences […] sont couvertes par ces normes »^[3].

4Trois traits de cette présomption méritent d’être relevés, car ils sont souvent mal compris. Elle est partielle : elle ne joue que dans la mesure de la couverture, de sorte qu’un fournisseur qui applique une norme ne couvrant que la gouvernance des données demeure entièrement exposé sur l’exactitude et la robustesse. Elle est simple : l’autorité de surveillance du marché peut établir qu’un système conforme à la norme ne satisfait pas à l’exigence, et le règlement (UE) n° 1025/2012 organise même une procédure d’objection formelle contre les normes harmonisées. Elle est enfin conditionnée à une publication au Journal officiel : une norme européenne adoptée par les organismes de normalisation, mais dont la référence n’a pas été publiée, ne produit aucun effet juridique au titre de l’article 40.

Une norme volontaire dont l’application devient nécessaire

5La norme harmonisée reste, en droit, d’application volontaire : nul n’est tenu de l’appliquer, et le fournisseur peut démontrer autrement qu’il satisfait aux exigences. Le règlement organise cependant les conséquences de ce refus avec une netteté qui en révèle le coût réel. Le fournisseur qui n’applique pas la norme, ou ne l’applique que partiellement, doit joindre à sa documentation technique « une description détaillée des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences énoncées au chapitre III, section 2 », ainsi que la liste des autres normes et spécifications techniques appliquées^[4] ; et il perd, pour les systèmes du point 1 de l’annexe III, le bénéfice du contrôle interne^[5].

6La liberté demeure donc entière en théorie et coûteuse en pratique — ce qui est précisément l’effet recherché par la nouvelle approche. Il en résulte que l’organisme privé qui rédige la norme détermine, en fait sinon en droit, le contenu de l’obligation légale. C’est là que se joue l’essentiel du régime des systèmes à haut risque, et c’est ce que la section suivante examine.

2. Les normes harmonisées : la pièce qui manque

Une demande de normalisation antérieure au règlement

7L’article 40, paragraphe 2, oblige la Commission européenne à présenter « sans retard injustifié » des demandes de normalisation couvrant toutes les exigences de la section 2^[6]. Elle avait pris les devants : la première demande, référencée M/593, a été formulée par la décision d’exécution C(2023) 3215 du 22 mai 2023 — c’est-à-dire plus d’un an avant l’adoption du règlement lui-même, sur le fondement de la proposition alors en discussion^[7].

8Cette anticipation, méritoire, portait en elle sa difficulté : la demande visait un texte qui n’était pas arrêté. La Commission européenne l’a reconnu en la remplaçant par la décision d’exécution C(2025) 3871 du 23 juin 2025, qui abroge la précédente et dont le considérant 6 énonce que le contenu de la demande « devrait refléter le texte final » du règlement^[8].

Le retard, constaté par la Commission européenne elle-même

9Le même considérant 6 contient l’aveu le plus précis dont on dispose sur l’état de la normalisation. Il indique que le Comité européen de normalisation et le Comité européen de normalisation électrotechnique ont, « dans leur rapport semestriel conjoint de septembre 2024 », informé la Commission de « retards importants » dans les activités de normalisation, et que les matières à traiter étant « techniquement complexes et nouvelles », une nouvelle échéance devait être fixée^[9].

10Les dates parlent d’elles-mêmes. La demande révisée fixait la livraison au 31 août 2025 ; à la date du présent article, cette échéance est dépassée d’un an, et la décision qui la porte demeure valide jusqu’au 28 février 2027^[10]. Or l’application du régime du haut risque pour les systèmes de l’annexe III a été reportée au 2 décembre 2027, et celle des systèmes relevant de l’annexe I au 2 août 2028 : le calendrier de la loi a été aligné, avec neuf mois de marge, sur celui de la normalisation. Le rapport de causalité entre les deux est ainsi établi non par déduction, mais par la comparaison de deux actes de la Commission européenne.

Ce qui a été décidé pour rattraper

11Les organismes de normalisation ont réagi par une mesure qu’ils qualifient eux-mêmes d’exceptionnelle. Lors de la réunion conjointe de leurs bureaux techniques tenue du 14 au 16 octobre 2025, ils ont adopté un ensemble de mesures destinées à accélérer la livraison des normes fondatrices élaborées par le comité technique conjoint n° 21, afin qu’elles soient disponibles « au quatrième trimestre 2026 »^[11].

12Deux de ces mesures méritent d’être connues du juriste, car elles touchent à la procédure d’élaboration : la publication directe des projets en cas de vote d’enquête positif, sans vote formel séparé — procédure prévue par les règlements intérieurs des deux organismes —, et la constitution d’un groupe de rédaction restreint, composé d’experts déjà actifs, chargé de finaliser « six des projets les plus en retard » avant leur transmission aux groupes de travail pour information et derniers commentaires^[12].

13Ces décisions posent une question que la doctrine n’a guère abordée. La légitimité de la norme harmonisée, dans l’économie de la nouvelle approche, tient à la participation et au consensus : c’est parce que toutes les parties intéressées ont pu contribuer que la norme peut valoir mesure de la loi. Abréger la procédure pour tenir un calendrier revient à prélever sur cette légitimité au bénéfice de la célérité — arbitrage que les organismes assument expressément en invoquant le devoir de concilier « la livraison en temps utile » avec l’inclusivité, la transparence et le consensus. L’observation vaut d’autant plus que ces normes ne sont pas des documents privés ordinaires : par un arrêt du 5 mars 2024 que la Commission européenne cite dans sa propre demande de normalisation, la Cour de justice de l’Union européenne a reconnu l’existence d’un intérêt public supérieur justifiant leur divulgation^[13].

14Le comité technique conjoint n° 21, institué le 1er juin 2021, réunit plus de trois cents experts venus de plus de vingt pays, répartis en cinq groupes de travail. Les normes qu’il élabore en soutien du règlement portent notamment sur un cadre de fiabilité de l’intelligence artificielle, la gestion des risques, le système de gestion de la qualité et l’évaluation de la conformité, complétées par des textes plus spécifiques relatifs aux jeux de données, aux biais, à la vision par ordinateur, à la cybersécurité, à la robustesse et à la journalisation^[14]. Aucune référence de norme harmonisée adoptée au titre du règlement n’a été relevée au Journal officiel à la date de rédaction du présent article ; les organismes de normalisation eux-mêmes présentent l’effet de présomption au futur^[15].

Ce que la révision de 2026 a ajouté

15Le règlement modificatif a inséré à l’article 40 un alinéa nouveau, qui élargit l’objet de la demande de normalisation. La Commission européenne doit désormais demander aux organisations européennes de normalisation d’élaborer des publications « afin de faciliter la conformité commune et la présomption de conformité aux exigences ou obligations énoncées au chapitre III, sections 2 et 3 […] ainsi qu’aux exigences et obligations pertinentes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I »^[16].

16L’ajout étend le domaine de la normalisation dans deux directions. Il l’étend d’abord aux obligations de la section 3 — le système de gestion de la qualité, la documentation, la coopération —, alors que la présomption de l’article 40, paragraphe 1, ne vise que les exigences de la section 2. Il l’étend ensuite à l’articulation avec les législations sectorielles de l’annexe I, c’est-à-dire au point précis où les fabricants de machines, de dispositifs médicaux ou de jouets réclamaient une articulation praticable. C’est une réponse à une difficulté réelle ; c’est aussi une charge supplémentaire confiée à des organismes qui n’ont pas tenu leurs premières échéances.

3. Les substituts : spécifications communes et présomptions particulières

17Le législateur a prévu la défaillance de la normalisation. L’article 41 habilite la Commission européenne à adopter, par actes d’exécution, des spécifications communes lorsque la demande de normalisation n’a pas été acceptée, lorsque les normes ne répondent pas aux préoccupations en matière de droits fondamentaux, ou lorsque les délais ne sont pas respectés ; leur respect emporte la même présomption de conformité^[17].

18Ce mécanisme est un substitut de puissance publique à la normalisation privée : si les organismes ne livrent pas, la Commission écrit elle-même les spécifications. Il n’a pas été mis en œuvre à ce jour. Son existence pèse néanmoins sur la négociation, puisqu’elle donne à la Commission européenne un moyen de pression sur des organismes qui n’ont, en droit, aucune obligation de résultat.

19L’article 42 ajoute deux présomptions particulières, qui ne passent par aucune norme. Les systèmes entraînés et testés sur des données tenant compte du cadre géographique, comportemental, contextuel ou fonctionnel dans lequel ils sont destinés à être utilisés sont présumés conformes à l’article 10, paragraphe 4 ; les systèmes certifiés au titre d’un schéma européen de cybersécurité sont présumés conformes aux exigences de cybersécurité de l’article 15, dans la mesure de la couverture du certificat^[18]. La révision de 2026 y a ajouté un troisième cas : les systèmes relevant du règlement (UE) 2024/2847 sur la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques, lorsque les conditions de son article 12, paragraphe 1, sont remplies, sont réputés conformes aux exigences de cybersécurité de l’article 15^[19].

20Sur les sept exigences, une seule peut donc être satisfaite par la conformité à un autre acte de l’Union, et une seule autre — la représentativité contextuelle des données — par une présomption légale directe. Les cinq autres, dont la gestion des risques, le contrôle humain et l’exactitude, ne peuvent l’être que par une norme harmonisée, une spécification commune, ou une démonstration entièrement construite par le fournisseur.

4. L’évaluation de la conformité : le tiers est l’exception

Trois régimes, et un seul fait intervenir un organisme notifié

21L’article 43 organise la démonstration selon trois régimes, dont la répartition est le fait le plus important de tout le dispositif — et le moins connu.

22Pour les systèmes du point 1 de l’annexe III, c’est-à-dire la biométrie, le fournisseur qui a appliqué les normes harmonisées ou les spécifications communes choisit entre le contrôle interne de l’annexe VI et l’évaluation par un organisme notifié prévue à l’annexe VII. S’il n’a pas appliqué ces normes — parce qu’elles n’existent pas, parce qu’il ne les a appliquées que partiellement, parce qu’il ne s’est pas conformé aux spécifications communes existantes, ou parce que la norme a été publiée assortie d’une restriction —, la procédure de l’annexe VII, avec organisme notifié, s’impose^[20].

23Pour les systèmes des points 2 à 8 de l’annexe III — infrastructures critiques, éducation, emploi, accès aux services essentiels, répression, migration et asile, administration de la justice et processus démocratiques —, le paragraphe 2 est d’une brièveté qui mérite d’être citée : les fournisseurs « suivent la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme notifié »^[21].

24Pour les systèmes relevant, enfin, de la législation d’harmonisation de la section A de l’annexe I, le paragraphe 3, réécrit en 2026, renvoie à la procédure d’évaluation prévue par cette législation sectorielle : le régime du produit absorbe celui du système^[22]. La même disposition ajoute, depuis 2026, que la classification à haut risque n’affecte pas le choix de la procédure offert aux fabricants, lesquels ne sont pas tenus d’opter pour une évaluation par un tiers du seul fait que le produit intègre un système à haut risque.

La portée réelle du contrôle interne

25Le contrôle interne de l’annexe VI n’est pas une formalité vide, mais sa brièveté est éloquente : l’annexe entière tient en quatre points. Le fournisseur vérifie que son système de gestion de la qualité est conforme à l’article 17 ; il examine les informations de la documentation technique pour évaluer la conformité aux exigences essentielles de la section 2 ; il vérifie enfin que le processus de conception et de développement et le système de surveillance après commercialisation sont cohérents avec cette documentation^[23]. Trois vérifications, dont le sujet est chaque fois le même. Aucun regard extérieur n’intervient, et l’appréciation du caractère acceptable du risque résiduel — laissée au fournisseur par l’article 9 — n’est contrôlée par personne avant la mise sur le marché.

26Une exception institutionnelle mérite d’être signalée. Lorsqu’un système du point 1 de l’annexe III est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration, les autorités compétentes en matière d’asile ou les institutions et organes de l’Union, « l’autorité de surveillance du marché […] agit en tant qu’organisme notifié »^[24]. Le contrôle demeure : il change de nature, passant de l’organisme privé accrédité à l’autorité publique — solution cohérente avec la sensibilité de ces usages et avec les exigences de confidentialité qui les entourent.

27La procédure de l’annexe VII, lorsqu’elle s’applique, est d’une tout autre densité. Elle comporte deux volets qui s’exercent sur des objets distincts : l’évaluation du système de gestion de la qualité, et l’évaluation de la documentation technique. Pour le premier, le fournisseur dépose une demande comprenant la liste des systèmes couverts par un même système de gestion de la qualité, la documentation technique de chacun, la documentation relative au système lui-même couvrant tous les aspects de l’article 17, une description des procédures garantissant qu’il demeure adéquat et efficace, et — disposition qui en dit long sur les pratiques que le législateur redoutait — « une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié »^[25].

28L’interdiction du dépôt simultané est la garantie élémentaire contre la mise en concurrence des évaluateurs — cette pratique par laquelle un opérateur sollicite plusieurs organismes et retient celui qui se montre le moins exigeant. Que le règlement ait jugé nécessaire de l’écrire indique que l’expérience de la certification des produits en avait montré le besoin. Le système approuvé demeure ensuite soumis à la surveillance de l’organisme notifié, et le fournisseur doit continuer de l’appliquer et de l’adapter.

29Les certificats qui sanctionnent cette procédure ont une durée limitée, et cette limitation est l’un des rares mécanismes de réexamen périodique du dispositif : quatre ans pour les systèmes de l’annexe III, cinq ans pour ceux relevant de l’annexe I, prolongeables d’autant à chaque fois sur la base d’une nouvelle évaluation. L’organisme notifié qui constate qu’un système ne répond plus aux exigences suspend, retire ou restreint le certificat^[26]. Il informe alors son autorité notifiante, à laquelle il communique également tout refus, restriction, suspension ou retrait, ainsi que toute circonstance affectant la portée ou les conditions de sa notification^[27].

30L’article 46 ménage enfin une soupape : par dérogation à l’article 43 et sur demande dûment justifiée, une autorité de surveillance du marché peut autoriser la mise sur le marché d’un système déterminé, pour des raisons exceptionnelles de sécurité publique, de protection de la vie et de la santé humaines, de protection de l’environnement ou de protection d’actifs industriels et d’infrastructures d’importance majeure^[28].

5. Les organismes notifiés : une chaîne de confiance

31Les articles 28 à 39 organisent l’institution sur laquelle repose, pour la fraction des systèmes qui y sont soumis, la crédibilité du dispositif. Chaque État membre désigne une autorité notifiante, laquelle évalue, désigne et contrôle les organismes d’évaluation de la conformité ; les États membres peuvent confier cette évaluation à leur organisme national d’accréditation^[29]. L’organisme notifié reçoit un numéro d’identification unique, et la Commission européenne publie la liste des organismes notifiés^[30].

32Les exigences de l’article 31 tiennent en trois mots : indépendance, compétence, absence de conflit d’intérêts. L’organisme notifié est constitué en vertu du droit national d’un État membre et doté de la personnalité juridique ; le texte exige que « la structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement des organismes notifiés garantissent la confiance dans leurs activités et la fiabilité des résultats » ; il satisfait à des exigences d’organisation, de gestion de la qualité, de ressources, de procédures, et — mention rare dans un texte de cette nature — « aux exigences appropriées en matière de cybersécurité »^[31]. L’article 33 encadre la sous-traitance et le recours aux filiales, qui supposent le consentement du fournisseur et laissent l’organisme notifié entièrement responsable ; l’article 37 permet à la Commission européenne de contester la compétence d’un organisme notifié, et l’article 36 organise les conséquences du retrait d’une notification, notamment la validité des certificats déjà délivrés^[32].

33L’exigence d’indépendance est énoncée trois fois, et son étendue mérite attention. L’organisme notifié est indépendant du fournisseur dont il évalue le système, mais aussi « de tout autre opérateur ayant un intérêt économique » dans les systèmes évalués, et « de tout concurrent du fournisseur » — cette dernière précision fermant la porte à l’évaluation par un organisme lié à un concurrent, hypothèse que la seule indépendance à l’égard du fournisseur aurait laissée ouverte. Une réserve suit immédiatement, d’une franchise notable : l’indépendance « n’exclut pas l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de ces systèmes d’IA à haut risque à des fins personnelles »^[33]. L’évaluateur peut donc employer ce qu’il évalue, à condition de ne pas y avoir d’intérêt économique.

34L’article 34 impose ensuite aux organismes notifiés d’éviter « les charges inutiles » et de tenir compte de la taille du fournisseur, de son secteur, de sa structure et de la complexité du système, en particulier pour réduire au minimum les charges administratives et les coûts pesant sur les microentreprises et les petites entreprises ; il ajoute aussitôt que l’organisme « respecte néanmoins le degré de rigueur et le niveau de protection requis »^[34]. La formule mérite d’être rapprochée de celle que la révision de 2026 a introduite à l’article 17, paragraphe 2, à propos du système de gestion de la qualité : le législateur de 2026 n’a pas inventé la proportionnalité à la taille de l’entreprise, il a étendu au fournisseur une règle que le texte de 2024 imposait déjà à son évaluateur, en reprenant jusqu’à sa clause de sauvegarde.

35Reste une dépendance que l’on n’attend pas à cet endroit. L’article 32 dispose que l’organisme d’évaluation de la conformité qui démontre sa conformité aux critères énoncés dans des normes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel, est présumé répondre aux exigences de l’article 31^[35]. Le mécanisme de la présomption joue donc deux fois : pour les systèmes évalués, et pour les organismes qui les évaluent. Il en résulte que l’absence de normes harmonisées affecte les deux étages du dispositif — non seulement la démonstration de conformité des systèmes, mais aussi la qualification de ceux qui doivent l’apprécier.

36L’article 39 ouvre enfin le dispositif à l’extérieur : les organismes d’évaluation établis selon le droit d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord peuvent être autorisés à exercer les activités d’organismes notifiés, à condition de satisfaire aux exigences de l’article 31 ou d’assurer un niveau équivalent de conformité^[36]. La faculté est subordonnée à un accord international : elle n’est pas ouverte unilatéralement, et elle constitue l’un des rares points par lesquels le règlement organise une reconnaissance de l’extérieur plutôt qu’une projection vers l’extérieur.

37La révision de 2026 est intervenue sur la procédure de notification, à l’article 30, en la complétant d’une annexe XIV nouvelle. Celle-ci établit une liste de codes, de catégories et de types de systèmes d’intelligence artificielle destinée à préciser le champ de la désignation d’un organisme notifié^[37]. L’apport est technique et considérable en pratique : sans nomenclature commune, un organisme notifié dans un État membre pour un domaine décrit en termes propres à cet État n’est pas comparable à un autre, et le marché intérieur de l’évaluation de la conformité demeure fragmenté.

38Un problème demeure, que le règlement ne peut résoudre par le texte : le nombre. Une procédure d’évaluation par un tiers suppose des tiers en nombre suffisant et compétents, et l’article 38 charge la Commission européenne de veiller à la coordination et à l’échange d’expérience entre organismes notifiés. La question de leur capacité effective relève de la mise en œuvre, et elle se posera avec acuité si l’absence de normes harmonisées continue de contraindre les fournisseurs du point 1 de l’annexe III à recourir à l’annexe VII.

6. Déclarer, marquer, enregistrer

39La démonstration s’achève par trois actes. Le fournisseur établit une déclaration UE de conformité écrite, lisible par machine, qu’il tient à la disposition des autorités pendant dix ans et par laquelle il assume la responsabilité du respect du règlement ; son contenu est fixé par l’annexe V, laquelle exige notamment une attestation de conformité au droit de la protection des données lorsque le système traite des données à caractère personnel^[38].

40Le marquage CE est ensuite apposé de façon visible, lisible et indélébile ; pour les systèmes fournis par voie numérique, il l’est sous forme numérique, à condition d’être aisément accessible. Lorsqu’un organisme notifié est intervenu, son numéro d’identification suit le marquage^[39]. Le marquage n’atteste pas la qualité du système : il atteste que son fournisseur déclare l’avoir soumis à la procédure applicable.

41L’enregistrement, enfin, est la seule pièce visible du public. Avant la mise sur le marché, le fournisseur d’un système de l’annexe III s’enregistre, ainsi que son système, dans la base de données de l’Union prévue à l’article 71 ; les déployeurs qui sont des autorités publiques s’y enregistrent également, et ne peuvent utiliser un système qui n’y figure pas^[40]. Le fournisseur qui estime son système exempté par le filtre de l’article 6, paragraphe 3, s’y enregistre aussi.

42C’est sur ce dernier point que la révision de 2026 a produit son effet le plus discuté, et il a été examiné dans l’article consacré à la qualification : la suppression, à la section B de l’annexe VIII, des points 7 et 9, c’est-à-dire du résumé des motifs de l’auto-exemption et de la liste des États membres de diffusion^[41]. La base de données conserve la conclusion ; elle a perdu le raisonnement.

7. Ce que la démonstration démontre

43Le dispositif des sections 4 et 5 est techniquement abouti : il reprend une mécanique éprouvée sur quarante ans de sécurité des produits, et il l’adapte avec soin. Trois observations s’imposent pourtant, qui portent sur ce que ce dispositif établit réellement.

44La première est que la conformité est, pour l’essentiel, déclarée. Hors la biométrie et les produits relevant de l’annexe I, aucun tiers n’intervient avant la mise sur le marché. La déclaration de conformité et le marquage CE, que le public perçoit volontiers comme des certifications, sont des actes unilatéraux du fournisseur. Le contrôle existe — il est en aval, et il repose sur la surveillance du marché, examinée dans l’article qui lui est consacré.

45La deuxième est que la mesure de la conformité n’existe pas encore. Tant que les références de normes harmonisées ne sont pas publiées au Journal officiel, la présomption de l’article 40 est sans objet, et chaque fournisseur démontre la conformité selon des méthodes qu’il choisit. Cette situation n’est pas durable : elle est datée, et son terme a été fixé par le report du régime au 2 décembre 2027 et au 2 août 2028.

46La troisième est que ce report a une cause écrite. La Commission européenne a constaté, dans un acte publié, des retards importants dans une normalisation qu’elle juge techniquement complexe et nouvelle ; les organismes de normalisation ont répondu par des mesures qu’ils qualifient d’exceptionnelles, en abrégeant leur propre procédure pour livrer au quatrième trimestre 2026. Le régime du haut risque, qui est le cœur du règlement, dépend ainsi d’un travail technique conduit par des organismes privés, sous une échéance qu’ils ont déjà manquée une fois. C’est la fragilité structurelle du texte, et elle n’est pas de nature juridique.